药品研发工作中的一些心得体会

　　药品研发工作中的一些心得体会<br />　　&mdash;&mdash;分析篇<br />　　生活中一样的体会：求职的遍地都是，很多人找不到工<br />作；公司急需人才却找不到合适的人。下面就一些分析工作<br />中的心得体会与大家共同学习，特别是求真钻研的工作态度。<br />对比我们自己的工作希望能有所启示和帮助。<br />　　片段 A<br />　　分析工作人员按大类分有仪器分析试验员、有化学分析<br />试验员；不同岗位的有非研究性的如药厂里 QC- 分析试验员，<br />研究性的如新药分析研究员，仪器分析工程师等等。很多人<br />认为都是分析试验工作只是名称花哨，不过以我而言，名称<br />不同工作职责和要求就不同，名称相同而不同的单位又可能<br />不同。<br />　　这里就非研究性质的一般分析试验员，如 QC；研究性质<br />分析试验员，如新药分析研究员，分析工程师等和大家讨论<br />一下个人看法。<br />　　1，非研究性质的一般分析试验员，如 QC。要求熟练掌握<br />常规的分析试验技能，至于试验方法，不管是内控标准，还<br />药典什么的法定标准，反正就是有现成的标准和方法，所以<br />有部分人觉得在药厂的地位是必要而不重要，一般来说本科<br />及以上的在这个岗位都不会安心塌实待多久。<br />　　2，研究性质的分析试验员之新药分析研究员，研究性的，<br /> <br />大多称之为分析研究员、质量研究员。理论方面具备分析化<br />学、药物分析的分析原理和方法，如滴定分析原理及计算，<br />标准滴定液的配置及标<br />　　定，光谱、波谱理论等；法律法规方面熟悉新药申报相<br />关法规、指导原则、药典相关知识等相关知识，如果是做国<br />外的还需具备一定外语水平；计算机相关能力，如熟悉一些<br />药学软件使用 chemoffice，数据处理软件，文献查阅能力等；<br />实验技能方面具备一定的设计试验方案和处理试验中可能出<br />现的问题的能力；其他就是撰写实验原始记录和申报资料。<br />另外在工作中（我是做仪器分析）积累经验，锻炼实验室及<br />仪器管理和维护能力。<br />　　如果是做 CRO化学定制的分析研究员（我们单位称之为<br />分析工程师），理论方面：法规的东西，相对少一些，但实验<br />性、研究性更强，接触化学物种类更多，由于需要配合合成<br />研究员，很多东西是未知的，所以通常需要一定有机化学和<br />药物化学知识，对分析基本理论和试验技能也要求更高，工<br />作中经常遇到需要解谱，还需要了解化合物的 MSDS和更多的<br />实验室安全方面的东西，当然公司会对进行 EHS培训；还需<br />要仪器维护能力（在工作中积累）。<br />　　当然，以上的都很大很综合性的，很难有人能成为这种<br />万金油，所以我觉得不好分级。但只要有浓厚兴趣和很强的<br />学习能力，若能掌握得很好很小的任意一两个方面，独挡一<br /> <br />面，例如：溶出试验能像&ldquo;分析里面的溶出试验板块&rdquo;的谢<br />沐风老师那样；HPLC的使用和维护独挡一面；解谱是个人专<br />长等；应该叫骨灰级了。 片段 B<br />　　质量标准中的颜色问题：<br />　　1、在中国药典附录里面有颜色比较的附录，详细介绍了<br />原理和操作细节。关于样品颜色比较，提供了基准物质、标<br />准储备液和标准比色液的详细配置方法。但是，药典有一个<br />小的缺陷，就是缺少这些标准比色液色号和具体溶液颜色的<br />对应关系。经过检索，发现中国药典大部分标准都在标准中<br />详细介绍了具体操作或者具体色号。 例如，二羟丙茶碱标准<br />中规定：在中国药典里面，按照这样规定和描述，检验中不<br />会出现问题。<br />　　2、BP/EP中存在的问题：我发现 EP/BP中多个产品，在<br />附录里面规定的内容细节和 CHP2005类似，也是介绍标准储<br />备液和标准比色液配置细节，对于无色溶液，也规定了比较<br />要求。但是仔细阅读某些品种个论，就会发现比色项目中，<br />没有提到具体的需要的比色液色号，而仅仅是溶液颜色描述。<br />　　例如：solution is not more than slightly yellow.为了<br />确认符合 slightly yellow，需要和几号比色液比较呢？<br />BP/EP里面没有具体介绍，药典起草指南里面也没有。为此特<br />致函 BP委员会，结果呢？看看回复：<br />　　Dear XXX：I cannot answer your question at present <br /> <br />because our laboratory will need to carry out the tests <br />and compare the solutions with the colour solutions. At <br />present if your solution has very...