医疗器械监管整治方案参考模板

医疗器械监管整治方案参考模板<br />医疗器械监管整治方案参考模板　<br />　 一、指导思想<br />　　认真学习贯彻党的十八届三中全会和市委三届六次全委扩大会<br />议精神，深入推进党的群众路线教育实践活动，围绕社会关注度高、<br />群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，按照深化改革促发展、<br />加强监管保安全、提升能力打基础的总体要求，以&ldquo;解决突出问题&rdquo;<br />为重点，严厉打击违法违规行为，落实企业责任，推动诚信建设，<br />加强科普宣传，发挥社会监督，进一步规范医疗器械市场秩序，促<br />进全市医疗器械产业健康有序发展。<br />　　二、总体目标<br />　　紧紧围绕保障公众用械安全有效为监管目标，以重点产品、重<br />点企业、重点环节和案件线索为突破口，以最严的监管，最严的执<br />法，最严的处罚、最严的问责，着力整治虚假注册申报、违规生产、<br />非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为（以下称&ldquo;五整<br />治&rdquo;）。通过专项整治，全面加强医疗器械监督管理，提高监管能<br />力和水平，建立覆盖医疗器械生产、流通和使用各环节的质量监控、<br />风险预警的监管机制，使医疗器械生产、经营、使用环节进一步规<br />范，质量管理体系全面有效运行。集中查处一批性质恶劣、影响较<br /> <br />大、严重危害人民群众身体健康和生命安全的医疗器械违法违规案<br />件，有效惩处各类违法违规行为，使医疗器械生产、经营和使用单<br />位的法律意识、质量意识和责任意识得到切实提高，质量安全责任<br />得到有效落实。进一步加大医疗器械法规宣传和用械安全知识普及，<br />努力营造社会共治、公众受益、行业发展的监管新格局。<br />　　三、组织领导<br />　　为加强全市医疗器械&ldquo;五整治&rdquo;专项行动领导，市局成立&ldquo;五<br />整治&rdquo;专项行动领导小组。领导小组下设办公室，办公室设在医疗<br />器械监管科，具体组成如下：<br />　　领导小组：<br />　　组 长：__<br />　　副组长：__<br />　　领导小组成员单位：医疗器械监管科、宣传教育科、法规监督<br />科、药品化妆品流通监管科、市药品稽查局。<br />　　四、职责分工<br />　　领导小组：负责全市医疗器械&ldquo;五整治&rdquo;专项行动组织领导和<br />考评工作。由_具体负责组织全市医疗器械&ldquo;五整治&rdquo;专项行动。<br />　　市局各相关科室及直属单位根据各自的职能承担、配合相应专<br />项行动工作。<br /> <br />　　领导小组办公室（医疗器械监管科）：负责全市医疗器械&ldquo;五<br />整治&rdquo;专项行动实施方案制定，各阶段工作计划的实施、协调工作；<br />负责专项行动督导检查；负责重点单位、重点产品和市管企业的现<br />场检查工作；负责专项行动信息收集、汇总分析、总结上报工作；<br />负责组织相关培训、会议、监督管理开放日等工作。<br />　　宣传教育科：负责&ldquo;五整治&rdquo;专项行动知识竞赛、法规科普宣<br />传和新闻报道工作，其他相关科室配合。<br />　　法规监督科：负责 &ldquo;五整治&rdquo;专项行动省局交办案件和全市大<br />案要案的稽查、督导工作；负责市管医疗机构的现场检查工作，其<br />他相关科室配合。<br />　　药品化妆品流通监管科：负责市管兼营医疗器械的药品批发企<br />业和零售企业的现场检查工作；负责 &ldquo;五整治&rdquo;专项行动医疗器械<br />广告的整治工作，其他相关科室配合。<br />　　药品稽查局：配合相关科室进行监督检查、法规科普宣传等工<br />作。<br />　　五、整治重点<br />　　（一）整治虚假注册申报行为<br />　　重点整治清理市场上流通的不属于医疗器械管理及其他违规审<br />批和虚假注册的产品。<br /> <br />　　（二）整治非法医疗器械生产行为<br />　　重点整治义齿加工生产行为。<br />　　严厉查处义齿生产企业未取得医疗器械生产许可证、产品注册<br />证生产义齿的违法违规行为。<br />　　严厉查处义齿生产企业购进使用无合格证明、不符合标准的原<br />材料生产；不按产品标准、工艺和生产质量管理规范要求进行灭菌、<br />出厂检验；擅自降低生产条件、扩大产品适应症；未经备案擅自委<br />托生产；生产销售不合格医疗器械的违法违规行为。<br />　　（三）整治非法医疗器械经营行为<br />　　重点整治以体验方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，<br />无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器，未按要求贮存和运输<br />体外诊断试剂等行为。<br />　　严厉打击非法经营经营无注册证、无合格证明、过期、失效、<br />淘汰的医疗器械的违法违规行为。<br />　　严厉打击未经许可，擅自经营医疗器械的违法违规行为；严厉<br />...