【执业药师考试】执业药师资格制度暂行规定练习试卷1

<br /> <br />执业药师资格制度暂行规定练习试卷 1 <br />(总分：106 分，做题时间：90 分钟) <br />一、 A1 型题(总题数：21，score:42 分) <br />1.药品生产企业名称应符合的原则是 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】药品生产企业分类管理的原则 【此项为本<br />题正确答案】 <br /> 【B】药品分类管理原则 <br /> 【C】实际生产的原则 <br /> 【D】国家药品监督管理局规定的方法 <br /> 【E】国家药品监督管理局规定类别的原则 <br />本题思路： <br />2.批生产记录在填写过程中 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】不允许更改，按作废处理，重新填写并签名 <br /> 【B】允许更改，经车间负责人批准，注明&quot;作废<br />&quot;，保留原错填记录，重新填写并签名 <br /> 【C】允许更改，在更改处签名，并使原数据仍可<br />辨认 【此项为本题正确答案】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【D】允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写清<br />楚，并签名 <br /> 【E】允许更改，经车间负责人批准，废除原错误<br />记录，重新填写，责任人签字 <br />本题思路： <br />3.戒毒药品临床试验或验证工作执行 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】药品的相关法律、法规 <br /> 【B】抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原<br />则 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】特殊管理药品的规定 <br /> 【D】咖啡因管理的规定 <br /> 【E】麻黄素管理的规定 <br />本题思路： <br />4.GMP 对空气洁净度等级标准要求的内容是 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】换气次数、沉降菌数 <br /> 【B】尘埃粒子数、浮游菌数 <br /> 【C】换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数 <br /> 【D】浮游菌数、换气次数 <br /> <br /> <br /> <br /> 【E】尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数 【此项<br />为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />5.对《药品生产许可证》实行 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】审查制度 <br /> 【B】年检制度 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】保护制度 <br /> 【D】特审制度 <br /> 【E】审批制度 <br />本题思路： <br />6.&ldquo;批号&rdquo;是指 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】在规定限度内具有同一性质和质量的药品 <br /> 【B】用于识别&ldquo;批&rdquo;的一组数字或字母加数字，<br />用之可以追溯和审查该批药品的生产历史 【此项为<br />本题正确答案】 <br /> 【C】同一生产周期中，生产出来的一定数量的药<br />品 <br /> <br /> <br /> <br /> 【D】同一生产设备生产出来的具有同一性质和数<br />量的药品 <br /> 【E】用于识别&ldquo;批&rdquo;的符号 <br />本题思路： <br />7.戒毒治疗药品是指控制并消除成瘾者的急剧戒断症<br />状与体征的药品，其成瘾者滥用的药品是 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】二类精神药 <br /> 【B】医疗用毒性药品 <br /> 【C】放射性药品 <br /> 【D】抗肿瘤药 <br /> 【E】大麻类 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />8.《药品生产许可证》任何单位和个人不得 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】伪造、变造、买卖 <br /> 【B】伪造、变造、买卖、出租、出借 【此项为<br />本题正确答案】 <br /> 【C】买卖、出租、出借 <br /> 【D】伪造、买卖、出租 <br /> <br /> <br /> <br /> 【E】出租、出借和买卖 <br />本题思路： <br />9.&quot;药品生产许可证&quot;年检情况应 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】在&quot;药品生产许可证&quot;副本上载明 <br /> 【B】作为届时换发&quot;药品生产许可 hi&quot;&quot;的依据 <br /> 【C】在企业的&quot;营业执照&quot;上载明 <br /> 【D】在&quot;药品生产许可证&quot;副本上载明，并作为届<br />时换发&quot;药品生产许可证&quot;的依据 【此项为本题正确<br />答案】 <br /> 【E】作为&quot;药品 GMP 证书&quot;换证的依据 <br />本题思路： <br />10.药品生产企业的生产和质量管理部门的负责人应<br />具有 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】医药或相关专业大专以上学历 【此项为本<br />题正确答案】 <br /> 【B】受过中等专业教育或具有相当学历 <br /> 【C】受过成人高等教育 <br /> 【D】受过成人中等教育 <br /> <br /> <br /> <br /> 【E】受过中等教育或具有相当学历 <br />本题思路： <br />11.药品生产监督管理是指 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】药品监督管理部门依法对药品生产条件和生<br />产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活<br />动 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】药品监督管理部门依法对药品生产条件进行<br />审查、认证的活动 <br /> 【C】药品监督管理部门依法对药品生产条件进行<br />许可、检查的监督管理活动 <br /> 【D】药品监督管理部门依法对药品生产过程进行<br />的审查、许可的监管活动 <br /> 【E】药品监督管理部门依法对药品生产过...