初级药师相关专业知识-13

<br /> <br />初级药师相关专业知识-13 <br />(总分：100 分，做题时间：90 分钟) <br />一、A1 型题 (总题数：50，score:100 分) <br />1.不属于国家发展药品的方针政策的是 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】国家发展现代药和传统药 <br /> 【B】充分发挥药品在预防、治疗和保健中的作用 <br /> 【C】保护野生药材资源 <br /> 【D】鼓励培育中药材 <br /> 【E】保障人民用药安全 【此项为本题正确答 <br />案】 <br />本题思路：[解析] 《药品管理法》规定，国家发展 <br />药品的方针政策包括发展现代药和传统药，充分发挥 <br />药品在预防、治疗和保健中的作用。同时国家保护野 <br />生药材资源，鼓励培育中药材。保障人民用药安全是 <br />&ldquo;药品管理法&rdquo;的立法目的，而不是发展药品的方针 <br />政策。故正确答案是 E。 <br />2.国家药品检验部门的设置单位是 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】国务院卫生行政部门 <br /> <br /> <br /> 【B】国务院药品监督管理部门 【此项为本题正 <br />确答案】 <br /> 【C】国务院发展与改革委员会 <br /> 【D】国务院 <br /> 【E】国务院工商行政管理部门 <br />本题思路：[解析] 《药品管理法实施条例》规定， <br />国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。 <br />3.药品委托生产时，受托方必须是 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】持有《药品 GMP 证书》的企业 <br /> 【B】合法的药品生产企业 <br /> 【C】通过 GMP 认证的药品生产企业 <br /> 【D】持有与其委托生产药品相适应的《药品 GMP <br />证书》的药品生产企业 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】生产能力高于委托方的药品生产企业 <br />本题思路：[解析] 《药品管理法实施条例》规定， <br />接受药品委托生产的受托方必须是持有与其受托生产 <br />的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书 <br />的药品生产企业。 <br /> <br /> <br />4.药品经营企业 GSP 认证工作的组织单位是 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】国家药品监督管理部门 <br /> 【B】国家卫生行政管理部门 <br /> 【C】省级药品监督管理部门 【此项为本题正确 <br />答案】 <br /> 【D】省级卫生行政管理部门 <br /> 【E】市级药品监督管理部门 <br />本题思路：[解析] 《药品管理法实施条例》规定， <br />省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责 <br />组织药品经营企业的认证工作。 <br />5.省级药品监督管理部门自收到药品经营企业的认证 <br />申请至组织认证间的时间期限为 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】7 个工作日内 <br /> 【B】10 个工作日内 <br /> 【C】1 个月内 <br /> 【D】2 个月内 <br /> 【E】3 个月内 【此项为本题正确答案】 <br /> <br /> <br />本题思路：[解析] 《药品管理法实施条例》规定， <br />省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门自收 <br />到药品经营企业认证申请之日起 3 个月内，按照国务 <br />院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的企业 <br />是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证，认证 <br />合格的，发给认证证书。 <br />6.国家将非处方药分为甲、乙两类的分类依据是 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】有效性 <br /> 【B】安全性 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】经济性 <br /> 【D】均一性 <br /> 【E】稳定性 <br />本题思路：[解析] 《药品管理法实施条例》规定， <br />国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据 <br />非处方药品的安全性，将非处方药分为甲、乙两类。 <br />7.医疗机构制剂批准文号的核发部门为 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】省级药品监督管理部门 【此项为本题正确 <br />答案】 <br /> <br /> <br /> 【B】省级人民政府 <br /> 【C】省级卫生行政部门 <br /> 【D】市级药品监督管理部门 <br /> 【E】市级卫生行政部门 <br />本题思路：[解析] 《药品管理法实施条例》规定， <br />医疗机构设置制剂室，应当向所在地省、自治区、直 <br />辖市人民政府卫生行政提出申请，经审核同意后，报 <br />同级药品监督管理部门审批；省、自治区、直辖市人 <br />民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发 <br />给《医疗机构制剂许可证》。 <br />8.医疗机构配制的制剂必须取得 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】国家药品监督管理部门核发的药品批准文号 <br /> 【B】国家药品监督管理部门核发的制剂批准文号 <br /> 【C】省级药品监督管理部门核发的药品批准文号 <br /> 【D】省级药品监督管理部门核发的制剂批准文 <br />号 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】市级药品监督管理部门核...