【医学考试】中级主管药师-32

<br /> <br />中级主管药师-32 <br />(总分：100 分，做题时间：90 分钟) <br />一、A1 型题 (总题数：51，score:100 分) <br />1.《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是 <br />【score:1 分】 <br /> 【A】GDP <br /> 【B】GAP <br /> 【C】GLP <br /> 【D】GCP 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】GMP <br />本题思路： <br />2.保障受试者权益的主要措施是 <br />【score:1 分】 <br /> 【A】药品临床研究质量管理规范 <br /> 【B】伦理委员会和知情同意书 【此项为本题正 <br />确答案】 <br /> 【C】药物生产质量管理规范 <br /> 【D】标准参比制剂和试验制剂配对 <br /> 【E】国家食品药品监督管理总局的资格认证 <br />本题思路： <br /> <br /> <br />3.下列叙述错误的是 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】伦理委员会和知情同意书是保障受试者权益 <br />的主要措施 <br /> 【B】伦理委员会应有非医药相关人士参加 <br /> 【C】伦理委员会有责任审查研究者资格 <br /> 【D】伦理委员会有责任对试验方案提出修改意见 <br /> 【E】伦理委员会受临床研究机构指挥 【此项为 <br />本题正确答案】 <br />本题思路： <br />4.下列说法正确的是 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】受试者不可以退出试验 <br /> 【B】受试者只能在试验初期退出试验 <br /> 【C】受试者可在任何阶段随时退出试验 【此项 <br />为本题正确答案】 <br /> 【D】受试者退出试验后可以继续应用试验药品 <br /> 【E】受试者只能在试验中期退出试验 <br />本题思路： <br /> <br /> <br />5.筛选受试者和签署知情同意书，正确的是 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】先筛选受试者再签署知情同意书 <br /> 【B】先签署知情同意书再筛选受试者 【此项为 <br />本题正确答案】 <br /> 【C】筛选受试者和签署知情同意书两者同时进行 <br /> 【D】体检合格者签署知情同意书 <br /> 【E】体检不合格者签署知情同意书 <br />本题思路： <br />6.试验方案实施前，方案需经谁的同意 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】研究者和申办者 <br /> 【B】研究者和伦理委员会 <br /> 【C】研究者、申办者和伦理委员会 【此项为本 <br />题正确答案】 <br /> 【D】申办者和伦理委员会 <br /> 【E】伦理委员会 <br />本题思路： <br />7.研究者对严重不良事件报告的描述正确的是 <br />【score:2 分】 <br /> <br /> <br /> 【A】完成严重不良事件 CRF 后，再行报告申办者 <br />等 <br /> 【B】收集严重不良事件信息后，再行报告申办者 <br />等 <br /> 【C】立即报告严重不良事件，不能因收集资料而 <br />拖延 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】受试者处置完毕后报告 <br /> 【E】处置受试者、收集严重不良事件信息后，再 <br />行报告申办者等 <br />本题思路： <br />8.每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明是 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】知情同意 <br /> 【B】知情同意书 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】研究者手册 <br /> 【D】试验方案 <br /> 【E】病例报告表 <br />本题思路： <br />9.Ⅰ期临床试验开放试验例数为 <br />【score:2 分】 <br /> <br /> <br /> 【A】20～30 例 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】50～70 例 <br /> 【C】80～100 例 <br /> 【D】100 例以上 <br /> 【E】150 例以上 <br />本题思路： <br />10.新药的临床前研究包括的内容是 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】生物等效性试验 <br /> 【B】制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒 <br />理、动物药动学等研究 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】不良反应的考察 <br /> 【D】人体安全性评价 <br /> 【E】科研文章 <br />本题思路： <br />11.Ⅳ期临床试验病例数为 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】≥500 例 <br /> 【B】≥1000 例 <br /> 【C】≥2000 例 【此项为本题正确答案】 <br /> <br /> <br /> 【D】≥3000 例 <br /> 【E】≥4000 例 <br />本题思路： <br />12.狭义的药物相互作用是指 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】专指在体内药物之间所产生的药物动力学改 <br />变，从而改变在体内的药理作用 <br /> 【B】专指在体内药物之间所产生的药效学改变， <br />从而改变在体内的药理作用 <br /> 【C】专指在体内药物之间所产生的药动学和药效 <br />学的改变，从而使药物在体内的药理作用出现增强或 <br />减弱的现象 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】专指在体内药物之间所产生的药动学改变， <br />从而使在体内药理作用增强 <br /> 【E】专指在体内药物之间所产生的药效学改变， <br />从而使在体内药理作用减弱 <br />本题思路： <br />13.四环素类药物与铋剂、...