药品生产GMP实训心得

药品生产 GMP 实训心得<br />药品生产 GMP 实训心得范文 1<br />自药品生产质量管理规范(2010 年修订)于今年二月发布以来，我虽然自学了新版 GMP，也<br />参加了五月份省局组织的新版 GMP 培训，对新版 GMP 有了一个总体的印象和和大概的了解，<br />但对新版 GMP 一些具体的条款理解的还不是很深刻，甚至还有理解错误的地方。我通过参<br />加由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织的新版 GMP 宣贯培训班，对新版 GMP 有了<br />更深刻的认识和理解，在这次培训班上收获颇丰。主要有以下几方面的学习心得体会：<br />一、用系统的眼光看规范，用系统的方法学习规范的理念。<br />在 98 版 GMP 的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解 GMP 条款，在<br />平时的管理也是孤立地对照 GMP 条款和 08 版 GMP 认证检查项目及评定标准进行。在参加<br />新版 GMP 培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行 GMP 的<br />理念。<br />二、培养了新版 GMP 软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。<br />新版 GMP 对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，<br />对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体<br />规定。<br />新版 GMP 对软件的要求被提到了非常高的高度。强调了 GMP 实施中的前后一贯性、连续性<br />和稳定性。2010 年修订版的 GMP 贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第 183 条第一款<br />明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。<br />三、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深刻地理解了药品是设计和生产出<br />来的而不是检验出来的，检验是不可靠的。<br />98 版 GMP 讲的是符合性，10 版 GMP 讲的是适用性。10 版里有大量原则性的东西，各单位<br />可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施 GMP，提<br />高了适用性。增加了大量的篇幅，新版 GMP 更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品<br />适用性的法规要求。<br />四、进一步理解了质量管理体系的重要性。<br />质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职<br />责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品 GMP 在&ldquo;总则&rdquo;中增加了对企业建立<br />质量管理体系的要求，以保证药品 GMP 的有效执行。<br />五、树立了质量风险管理的理念。<br />质量风险管理是美国 FDA 和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品 GMP 引入了质<br /> <br />量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏<br />差管理、超标(OOS)调查、纠正和预防措施(CAPA)、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分<br />析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和<br />纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促<br />使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发<br />生。<br />总之，参加本次 GMP 培训班的学习，让我们增加了不少知识、开阔了视野、启发了解决问<br />题的思路，加深了对条款的理解程度。但是，由于学习时间短，全面掌握和细化还需要进一<br />步学习巩固。本次学习缺乏和老师的沟通<br />交流，仍然还有不理解的地方。通过学习，学到的是原则、方法和思路，对于 GMP 的运用<br />和执行，还要运用全面的科学的方法，根据不同产品特征，采取特有的形式进行。此次培训<br />是宣贯培训，宏观的理念层面的，由于水平所限，学的肤浅，请批评指正。<br />药品生产 GMP 实训心得范文 2<br />走出大学校门后的一年，我有幸通过考试，成为教师队伍中的一员，即将开始我人生中的新<br />征程。<br />虽然有过一年的工作经验，但这对于伟大的教育事业来说，却是极其渺小的，是远远不够的。<br />教育局考虑的很周全，为了让我们新教师尽快适应教育工作，特地对我们进行了培训，培训<br />中几位校长为我们做了精彩的讲座，讲座的内容很丰富，包括新教师该如何去努力的成长、<br />新教师该树立怎样的教育观念去走好职场第一步、怎样做好班主任工作，以及教师职业生涯<br />规划和专业成长。<br />几天的培训下...