202X《药品注册管理办法》学习心得

202X《药品注册管理办法》学习心得<br />精品文档，仅供参考<br /> <br />202X《药品注册管理办法》学习心得<br />心得体会，贵在写出真情实感。字里行间流露着诚恳、谦虚<br />的交流态度，真诚的东西才能打动人。为大家整理的相关的<br />2020《药品注册管理办法》学习心得，供大家参考选择。<br /> 2020《药品注册管理办法》学习心得 <br /> 自 2015 年以来，在《国务院关于改革药品医疗器械审<br />评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号)、《关于深化审评<br />审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔20XX〕<br />42 号)等重要纲领性文件指引下，至今药品审评审批改革取<br />得了重大进展，202X 年 12 月 1 日新版《药品管理法》正式<br />实施，2020 年 3 月 30 日发布了新版《药品注册管理办法》，<br />将于 2020年 7月 1日正式实施。 <br /> 新版《药品注册管理办法》是继新版《药品管理法》实<br />施后发布的首批配套法规之一，属于药品研发和注册方面的<br />纲领性文件。新版《药品注册管理办法》首次在药品注册法<br />规方面与国际接轨，将药品上市许可持有人制度、药物临床<br />试验默示许可、优先审评审批、关联审评审批、药品全生命<br />周期监管、药品上市后分类变更管理等近年来药品审评审批<br />改革取得的成果及规范性措施上升为法律，为保护和促进公<br />众健康提供坚实的立法保障。 <br /> 近日，新版《药品注册管理办法》是广大业界同仁学习<br />讨论的热点文件，官方的解读文件不断更新，笔者学习借鉴<br /> <br />了各位同仁的真知灼见，在以下方面进行了重点学习。 <br /> 新版《药品注册管理办法》在落实 MAH方面，明确申请<br />人条件，申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或者药<br />品研制机构等;申请人取得药品注册证书后，为药品上市许<br />可持有人。明确境外申请人的代理人：申请人应当指定中国<br />境内的企业法人办理相关药品注册事项。该注册代理人并不<br />一定与持有人的境内代理人是相同的实体。明确了上市前和<br />上市后的申请或许可转让通道：允许临床试验申办者变更和<br />上市许可持有人转让上市许可。关于上市许可持有人转让上<br />市许可，期待相关指导原则早日出台。 <br /> 新版《药品注册管理办法》对药物临床试验的许可备案<br />以及药物临床试验过程的管理进行细化和优化：药物临床试<br />验申请自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药<br />品审评中心网站通知申请人审批结果;逾期未通知的，视为<br />同意，申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。申请<br />人拟开展生物等效性试验的，在完成生物等效性试验备案后，<br />按照备案的方案开展相关研究工作。强化了药物临床试验的<br />过程管理：在药物临床试验期间，申办者应当定期提交研发<br />期间安全性更新报告、报告药物临床试验期间出现的可疑且<br />非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息。根<br />据安全性风险严重程度，可以要求申办者采取调整药物临床<br />试验方案、知情同意书、研究者手册等加强风险控制的措施，<br /> <br />必要时可以要求申办者暂停或者终止药物临床试验。新增了<br />药物临床试验变更的路径：药物临床试验期间发生的变更，<br />根据对受试者安全的影响进行相应的申报或者报告。明确了<br />药物临床试验实施的标准。明确了药物临床试验申请自获准<br />之日起，三年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床<br />试验许可自行失效。提出了药物临床试验登记的要求。 <br /> 新版《药品注册管理办法》在加快具有明显临床价值的<br />药品上市方面，规定了优先审评审批具体要求：(一)临床急<br />需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和<br />改良型新药;(二)符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、<br />剂型和规格;(三)疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗;(四)<br />纳入突破性治疗药物程序的药品;(五)符合附条件批准的药<br />品;(六)国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形。<br />对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治<br />疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。在发<br />生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生<br />后，国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件<br />应急所需防治药品实行特别审批。众所周知的瑞德西韦临床<br />试验审批、法匹拉韦上市审批等均属于...