____公司2019年度药品批发企业质管员工作总结及2020年度工作计划

____公司2019年度药品批发企业质管员工作总结及2020年度工作计划 <br>质管部 <br> <br>一、2019年工作总结 <br>2019年，质管部一直致力做好药品质量管理工作，努力提高公司全员的质量意识，积极贯彻公司&ldquo;________，________&rdquo;的质量方针。为了实现全年购入、销售药品100%合格的质量目标，质管部努力把好药品购进、销售关，确保购入和销售的药品100%合格；同时，组织开展各项检查，发现经营过程中存在的漏洞，指导、督促相关部门进行整改到位，确保符合GSP的要求；开展多种类型培训，培养全员质量管理意识和应对飞行检查的能力；独立开展冷链系统验证工作，确保冷库、冷藏车等设施设备符合药品储运的要求；质管部也积极参与公司各项活动，配合相关部门解决问题，做好跨部门协助工作。 <br>1、首营资料审核及更新资料维护工作： <br>截至2019年12月，质管部共计审核首营企业新开77家，首营品种新开138个，下游客户新开160家；上下游及品种资料更新1116次；资料维护944次。 <br>相较于2016年，2019年首营审核数量呈明显上升趋势，特别是药事服务部业务开展以后，首营企业和首营品种数量明显增加，较2016年同比增长60%和84%；同时，随着供应商和品种数量的增加，供应商和品种资料更新维护也较去年同期增加了78%和14%。 <br>对首营企业/品种资质资料中存在的不合格资料进行专项检查与整改： <br>①检查印章是否为原印章； <br>②检查质保协议内容是否符合要求； <br>③将药品与医疗器械首营资料进行分离，建立专门用目录，分类存放，方便查阅。 <br>类别 <br>首营企业 <br>下游客户 <br>首营品种 <br>药品 <br>新增 <br>73 <br>135 <br>133 <br>更新 <br>208 <br>607 <br>211 <br>资料维护 <br>189 <br>507 <br>医疗器械 <br>新增 <br>4 <br>25 <br>5 <br>更新 <br>13 <br>57 <br>20 <br>资料维护 <br>17 <br>21 <br>合计 <br>新增 <br>77 <br>160 <br>138 <br>更新 <br>221 <br>664 <br>231 <br>资料维护 <br>206 <br>738 <br>2、协助完成内审自查工作 <br>协助部门领导进行相关内审价差工作，跟进不合格项目整改进度。2019年共计各项内审检查18次，其中药品年度内审1次，换证前内审1次，专项内审（仓库变更、经营地址变更）2次，医用氧气检查2次，季度检查4次，专项检查6次。本年度内审检查过程中共计发现问题133条，截至目前已完成整改128项，剩余5项暂未整改完成。 <br>检查类型 <br>年度 <br>内审 <br>换证 <br>内审 <br>医用氧气检查 <br>专项 <br>内审 <br>季度 <br>考评 <br>专项 <br>检查 <br>医疗器械自查 <br>次数 <br>1 <br>1 <br>2 <br>2 <br>4 <br>6 <br>2 <br>拟整改 <br>问题 <br>31 <br>10 <br>6 <br>4 <br>78 <br>0 <br>4 <br>已整改 <br>问题 <br>30 <br>10 <br>6 <br>4 <br>74 <br>0 <br>4 <br>未整改 <br>问题 <br>1 <br>0 <br>0 <br>0 <br>4 <br>0 <br>0 <br>3、质量查询工作 <br>针对各部门反馈和日常发现的质量问题进行查询： <br>①查询有争议的质量问题； <br>②查询各部门反馈的质量问题，并及时回复； <br>③将查询的相关信息整理报告，记录归档。截至目前，已整理记录各项查询13份，涉及产品质量、药品/器械注册、产品流向等多个方面。查询结果已反馈相关部门或人员知悉。 <br>4、质量信息收集工作 <br>关注药监等网站，收集与公司质量管理有关质量信息：本年度共计收集药品/医疗器械相关信息72条，涉及法律法规、政策通知、公示公告等内容，其中与我公司经营相关信息31条，已对相关信息进行分析处理，告知相关人员知悉处理。 <br>5、文件管理工作 <br>根据GSP及相关法律法规的规定，结合公司实际，适时修订、增加、废止质量管理体系文件。本年度共计新增药品/医疗器械/体外诊断试剂文件99份，废止停用文件19份，重新修订文件65份。所有文件新增/修订/废止均建立了完善的申请审批记录，文件发放也留有记录。 <br>类别 <br>新增 <br>废止 <br>修订 <br>药品 <br>17 <br>19 <br>36 <br>器械 <br>1 <br>0 <br>2 <br>体外诊...